隨著近幾年我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，全排風二級生物安全柜已漸漸成為現(xiàn)在微生物實驗室的必須品之一，特別適用于那些對操作者需要采取保護措施的場合。隨著市場需求的不斷擴大，也帶來了很多問題，接下來小編就為大家詳細介紹一下關于全排風二級生物安全柜在發(fā)展過程中存在的問題。一般來說，全排風二級生物安全柜在發(fā)展過程中存在的問題主要包括生物安全柜的問題、使用單位問題以及第三方檢測機構問題三方面。 一、生物安全柜存在的問題
1、技術基礎薄弱：隨著生產(chǎn)的不斷增加，制造商生產(chǎn)工藝技術條件參次不齊，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設備生產(chǎn)的，看到了市場前景廣闊，而轉(zhuǎn)投生物安全柜生產(chǎn)。所以在產(chǎn)品定型時，盡管制造商的企業(yè)標準是依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護等很多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗，經(jīng)常是處于整改到復檢的多次反復狀態(tài)，把檢測當成了一種驗證設計。而且制造商對標準的認知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護等相關檢測是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊檢驗中也發(fā)現(xiàn)，注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題、多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時也會面臨一些技術問題，需要整改，各種安全性能的設計理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。
2、由于制造商正處于產(chǎn)品市場競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜如果沒有經(jīng)過的安裝、周期和維護檢驗，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護操作者、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全。生物安全柜制造商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關鍵部件（如風機和過濾器），導致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗需要技術投入大量的人力和物力，制造商積性不高，絕大多數(shù)企業(yè)不具備現(xiàn)場檢驗能力，無法滿足客戶的需求。這些因素嚴重影響了生物安全柜在的使用質(zhì)量。
二、使用單位存在的問題
1、醫(yī)療機構是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護制度和法規(guī)意識上的缺乏，甚會使用無醫(yī)療器械注冊證的生物安全柜，更不用說對產(chǎn)品技術指標上的掌控，無法保障實驗室的安全。其次。對生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)、保養(yǎng)維護及周期檢驗等方面的監(jiān)控，是對使用機構和實驗室相關操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個重要環(huán)節(jié)，也是對環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門本身對安全柜的認識尚處于初級階段，對安裝、調(diào)試、維護及周期檢驗的重要性和必要性認識不夠，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場安裝前，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境、擺放位置和相關配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對產(chǎn)品安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗技術指標不了解，自身沒有確認能力，也沒有委托第三方有資質(zhì)檢驗機構測試的意識。
2、培訓力度不夠
對相關操作人員和維護人員的培訓不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉，會導致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，安全屏障的設備其實并不安全。
三、第三方檢測機構存在的問題
由于全排風二級生物安全柜的結(jié)構功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權資質(zhì)的第三方檢測機構進行測試。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測機構非常少。由于需要必要的生物防護和制造商的配合，出于對檢驗人員安全的考慮，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場檢驗服務的機構和人員更為匱乏。
更新時間：2015-09-02
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