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更新時(shí)間：2018-09-21
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1、結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕。
2、凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料。
3、設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染。
4、無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。
5、藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
6、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。
7、與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
8、無塵室潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。
上海滬凈醫(yī)療器械有限公司
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