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更新時(shí)間：2021-03-11
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藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。
動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè)；
潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。
潔凈區(qū)微生物檢測(cè)：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè)， 及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴(yán)格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級(jí)，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害，保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍
非無菌藥品生產(chǎn)過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。
3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報(bào)警。
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